我院曹德良教授团队研制我国首款完全自主知识产权的肝癌诊断试剂

2022年04月09日 11:49      点击:[]

近期,南华大学衡阳医学院曹德良教授团队经过10余年深耕,成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》,并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒,也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。

批文截图,图中公司法人为曹德良教授

目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白(AFP)。通过大规模临床研究,曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物,各项性能明显优于AFP,主要体现在三个方面:一是更灵敏,更易识别出无症状的早期肝癌患者;二是更特异,漏诊率和误诊率更低;三是反映病情变化的时间比AFP快6-7倍,肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果,为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

2019年,AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物的研究成果发表在国际肝病学领域经典、权威期刊《肝病学》(《Hepatology》)上

曹德良教授是原衡阳医学院(现南华大学)79级临床医学专业学生,现为南华大学高层次人才。1995年,曹德良在研究中发现了一个新基因,他意识到,这可能是一个新的研究领域,自此之后,他便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因,即醛酮还原酶1B10(Aldo-keto reductase 1B10, AKR1B10),并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究,并发现AKR1B10可以成为肝癌标志物,应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域,曹德良教授获得4项发明专利,发表31篇高水平SCI论文,在全球处于领先地位。

AKR1B10蛋白的晶体结构图

此次获批的三类诊断试剂是我国体外诊断试剂的最高分类,要求也最为严格,获得注册批文意味着可直接应用于临床。“这是一个极有临床前景的诊断产品,我们将继续扩大临床研究,积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据,不断优化升级试剂盒,服务健康中国、健康湖南,造福百姓和社会。”曹德良坚定道。

曹德良教授(右二)与团队部分成员一起探讨

据GLOBOCAN2018公布的数据,全球肝癌的年新发病例数达84.1万人,居于恶性肿瘤第6位,死亡78.2万人,居于恶性肿瘤的第2位。肝癌在我国尤其高发,年新发病例达46.6万人,死亡42.2万人,分别占全球的55.4%和53.9%,是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。曹德良指出,肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘,早诊早治是提高患者生存的关键。将致力于建立肝癌早诊早治工程研究中心,为实现肝癌的早诊早治继续探索、努力,为更多肝癌患者提供帮助,实现科研报国。

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